標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見解答問題

1、問：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途和應(yīng)用范圍

答：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。我所分發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)項(xiàng)目的檢測用，詳細(xì)內(nèi)容請見使用說明書。

2、問：有效期

答：除了說明書上注明有效期的品種外，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。在規(guī)定的儲存和使用條件下，我所定期進(jìn)行特性量值的穩(wěn)定性核查，若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時(shí)公布相關(guān)信息。

3、問：儲存

答：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般應(yīng)密閉、避光保存，對有特殊儲存要求（如低溫、避光等）的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，說明書上均有說明，今后標(biāo)簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以免儲存不當(dāng)出現(xiàn)問題。

需要冷藏或冷凍保存的品種，短時(shí)間短距離的冰盒運(yùn)輸對特性不會造成影響。

4、問：純度

答：目前含量測定用的化學(xué)對照品的標(biāo)簽及說明書均賦有量值，以前發(fā)放的部分中藥化學(xué)含量測定用未賦值的品種，按 100.0%計(jì)。

5、問：是否能用于說明書用途范圍外的檢驗(yàn)、科研

答：需要用戶進(jìn)行分析與驗(yàn)證。

但內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品除按說明書載明的用途外，可用于制造家兔發(fā)熱模型，使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水或生理鹽水將內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品制備成濃度為5EU/ml的溶液，每只家兔每公斤體重注射1ml，即可使家兔體溫升高0.6℃以上。

6、問：使用前是否需要干燥

答：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書上對使用前是否需要干燥等情況，均有相關(guān)說明。除另有規(guī)定外，對照藥材不需要特殊處理。

7、問：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書或測試報(bào)告

答：我們暫時(shí)還不能提供證書或者測試報(bào)告。

8、問：新批號標(biāo)準(zhǔn)品出來后舊批號能否繼續(xù)使用

答：新舊批號更換過程中，我們將及時(shí)公示，請關(guān)注我所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)欄，部分品種將設(shè)置3-6個(gè)月的緩沖期。

9、問：用五氧化二磷干燥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否要在相同條件下保存

答：不需要。按說明書的條件保存即可。

10、問：從哪里可以查到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)特性等

答：中藥化學(xué)對照品的說明書大多附有結(jié)構(gòu)，化學(xué)藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外，我們分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都提供了英文名，可以通過文獻(xiàn)查閱有關(guān)詳情。

11、問：內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品是否有10EU一支的

答：我所的標(biāo)準(zhǔn)品均為100EU/支，10EU的工作品是鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，低效價(jià)的內(nèi)毒素穩(wěn)定性差，我們不建議使用這種工作品進(jìn)行檢驗(yàn)工作。

12、問：為什么對照品在色譜上不出峰？

答：請按國家標(biāo)準(zhǔn)中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因：

一是色譜條件不合適；

二是信號采集時(shí)衰減過高，建議減小衰減；

三是采集時(shí)間過短，建議增加采集時(shí)間。

13、問：為什么對照品出2個(gè)或多個(gè)峰

答：我所分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)除多組分的以外，均只有一個(gè)主峰，雜質(zhì)峰不會超過賦值的范圍。如果雜質(zhì)峰超過賦值的范圍，可能屬于以下原因：

① 配置對照品溶液的容器或溶劑被污染；

② 盛放流動相的容器或配置溶劑被污染；

③ 進(jìn)樣器被污染；

④ 液相進(jìn)樣閥被污染；

⑤ 色譜柱填充物出現(xiàn)斷裂等。